Hai doanh nghiệp dược bị phạt hơn 300 triệu đồng do vi phạm quy định về thuốc

Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) vừa ban hành quyết định xử phạt vi phạm hành chính đối với Công ty Cổ phần Dược phẩm Công nghệ cao ABIPHA có địa chỉ tại lô đất CN-2, Khu công nghiệp Phú Nghĩa, xã Phú Nghĩa, huyện Chương Mỹ, Hà Nội do có nhiều vi phạm trong hoạt động sản xuất, lưu hành thuốc.

Theo quyết định xử phạt, doanh nghiệp này đã thực hiện 4 hành vi vi phạm hành chính.

Cụ thể ở hành vi thứ nhất, công ty không thực hiện thủ tục đăng ký thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành với cơ quan nhà nước có thẩm quyền và chưa được phê duyệt trước khi lưu hành thuốc đối với các thay đổi lớn, thay đổi nhỏ cần được phê duyệt đối với 10 loại thuốc gồm: 

1- Repixon tab, số GĐKLH 893100152223, số lô 0125

2- Nymax, số GĐKLH893115214723, số lô 0125

3- Aduzotil 20/6, số GĐKLH 893110047024, số lô 0125

4- Datrieuchung - New Dual, số GĐKLH 893100268724, số lô 0124

Nhiều loại thuốc nằm trong danh sách vi phạm của Công ty Cổ phần Dược phẩm Công nghệ cao ABIPHA (Ảnh minh họa).

5- Fexofenadine180 mg, số GĐKLH 893100574224, số lô 0125

6- ABIXUCAM 7.5mg, số GĐKLH893110089800, số lô 0125

7- Symazol 200, số GĐKLH 893100141200, số lô060625

8- ZENPARA EXTRA, số GĐKLH 893100059825, số lô 0125

9- Tabever,số GĐKLH 893110239225 , số lô 0125

10-REPICETYL CAP, sỐ GĐKLH 893100152223, số lô 0125

Hành vi này vi phạm quy định tại điểm c khoản 3 Điều 56 Nghị định 117, được sửa đổi, bổ sung tại Nghị định 124. Do có từ hai thuốc trở lên thuộc cùng một hành vi vi phạm và được phát hiện trong cùng một lần thanh tra, kiểm tra, doanh nghiệp bị áp dụng tình tiết tăng nặng. Mức xử phạt đối với hành vi này là 90 triệu đồng.

Ở hành vi thứ hai, Công ty Cổ phần Dược phẩm Công nghệ cao ABIPHA không thực hiện thủ tục thông báo cho cơ quan nhà nước có thẩm quyền đối với các thay đổi nhỏ thuộc trường hợp phải thông báo trước khi lưu hành thuốc đối với 13 loại thuốc, gồm: 

1- Bisubmax, sốGĐKLH 893100940324, số lô 0125

2- Repitin, số GĐKLH 893100199023, số lô0125

3- Datrieuchung - New Dual, số GĐKLH 893100268724, số lô 0124

4- Fexofenadine 180 mg, số GĐKLH 893100574224, số lô 0125

5- ZENPARAEXTRA, GĐKLH 893100059825, số lô 0125

6- Rechopid 30, số GĐKLH893110326300, số lô 0125

7- TPHPLUS, sỐ GĐKLH 893100763824, số lô 0125

8- Aduzotil 20/6, số GĐKLH 893110047024, số lô 0125

9- Ancitic, số GĐKLH893100198823, số lô 0125

10- Brainculin 400, số GEKLH 893110213623, số lô 0124

11- Nymax, số GĐKLH 893115214723, số lô 0125

12- Tabever, số GĐKLH893110239225 , số lô 0125

13- Repicetyl cap số GĐKLH 893100152223, số lô 0125.

Hành vi này vi phạm điểm b khoản 1 Điều 56 Nghị định 117 được sửa đổi, bổ sung tại Nghị định 124 Do có nhiều thuốc thuộc cùng hành vi vi phạm được phát hiện trong một lần kiểm tra, doanh nghiệp tiếp tục bị áp dụng tình tiết tăng nặng và bị xử phạt 35 triệu đồng.

Ngoài ra, cơ quan chức năng xác định doanh nghiệp thực hiện không đúng quy trình sản xuất, quy trình kiểm nghiệm thuốc trong hồ sơ đăng ký thuốc đã được phê duyệt đối với 2 thuốc là viên nén bao phim Aduzotil 20/6 và Nymax. Hành vi này vi phạm điểm a khoản 3 Điều 57 Nghị định 117 và bị xử phạt 50 triệu đồng.

Doanh nghiệp cũng bị xác định không thực hiện chế độ báo cáo định kỳ theo yêu cầu của cơ quan quản lý nhà nước về dược đối với báo cáo xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và nguyên liệu làm thuốc trong 6 tháng đầu các năm 2023 và 2024. Hành vi này vi phạm điểm c khoản 1 Điều 55 Nghị định 117 và bị xử phạt 4 triệu đồng.

Tổng mức xử phạt vi phạm hành chính đối với Công ty Cổ phần Dược phẩm Công nghệ cao ABIPHA là 179 triệu đồng.

Cục Quản lý Dược yêu cầu Công ty Cổ phần Dược phẩm Công nghệ cao ABIPHA nghiêm chỉnh thực hiện quyết định xử phạt. Nếu quá thời hạn quy định mà doanh nghiệp không tự nguyện chấp hành sẽ bị cưỡng chế thi hành theo quy định của pháp luật. Đồng thời, mỗi ngày chậm nộp tiền phạt, doanh nghiệp phải nộp thêm 0,05% tính trên tổng số tiền phạt chưa nộp.

Công ty Cổ phần Dược phẩm Công nghệ cao ABIPHA bị xử phạt 179 triệu đồng do nhiều vi phạm trong sản xuất và lưu hành thuốc.

Cùng ngày, Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) cũng ban hành quyết định xử phạt vi phạm hành chính đối với Công ty Cổ phần Dược Danapha có địa chỉ tại 253 Dũng Sĩ Thanh Khê, phường Thanh Khê, thành phố Đà Nẵng do có nhiều vi phạm trong hoạt động sản xuất, lưu hành và báo cáo liên quan đến thuốc.

Theo quyết định xử phạt, doanh nghiệp này đã thực hiện 3 hành vi vi phạm hành chính.

Cụ thể, ở hành vi thứ nhất công ty không thực hiện thủ tục đăng ký thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành với cơ quan nhà nước có thẩm quyền và chưa được phê duyệt trước khi lưu hành thuốc đối với các thay đổi lớn hoặc thay đổi nhỏ cần được phê duyệt.

Vi phạm được xác định đối với 7 loại thuốc gồm: Bvitab (số GĐKLH: VD-18904-13, số lô: 031223), Dalyric (số GĐKLH: 893110263923, số lô: 071025), Daquetin 100 (số GĐKLH: VD-26066-17, số lô: 040825), Levpiram (số GĐKLH: 893110264723, số lô: 041023), Cao sao vàng (số GĐKLH: 893100307700, số lô: 030823), Danapha Citicolin 1000mg/4ml (số GĐKLH: VD-22399-15, số lô: 020824) và Aminazin 25mg BP nâu (số GĐKLH: 893115138424, số lô: 041224).

Hành vi này vi phạm quy định tại điểm c khoản 3 Điều 56 Nghị định 117/2020/NĐ-CP, được sửa đổi, bổ sung tại Nghị định 124/2021/NĐ-CP. Với hành vi trên, doanh nghiệp bị xử phạt 90 triệu đồng.

Công ty Cổ phần Dược Danapha bị xử phạt do nhiều vi phạm liên quan đến lưu hành thuốc (Ảnh: Internet).

Ở hành vi thứ hai, Công ty Cổ phần Dược Danapha không thực hiện thủ tục thông báo cho cơ quan nhà nước có thẩm quyền đối với các thay đổi nhỏ thuộc trường hợp phải thông báo trước khi lưu hành thuốc.

Vi phạm liên quan đến 10 loại thuốc gồm: Damipid (số GĐKLH: 893110264023, số lô: 010625), Ibuprofen 400mg (số GĐKLH: VD-21202-14, số lô: 010325), Hi-Tavic (số GĐKLH: VD-21805-14, số lô: 391025), Daphazyl (số GĐKLH: 893115264223, số lô: 081225), Cosaten 8 (số GĐKLH: VD-20150-13, số lô: 051224), Ticoldex (số GĐKLH: 893115843324, số lô: 121225), Garnotal 10 (số GĐKLH: 893112467324, số lô: 010123), Betaphenin (số GĐKLH: 893110800024, số lô: 010423), Etocox 200 (số GĐKLH: 893110344223, số lô: 011223) và Citalopram 20mg (số GĐKLH: 893110138524, số lô: 010425).

Hành vi này vi phạm quy định tại điểm b khoản 1 Điều 56 Nghị định 117, được sửa đổi, bổ sung tại Nghị định 124. Mức xử phạt đối với hành vi này là 35 triệu đồng.

Ngoài ra, doanh nghiệp còn bị xác định không thực hiện chế độ báo cáo định kỳ theo yêu cầu của cơ quan quản lý nhà nước về dược đối với báo cáo xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và nguyên liệu làm thuốc trong 6 tháng đầu các năm 2023, 2024 và báo cáo năm 2025. Hành vi này vi phạm điểm c khoản 1 Điều 55 Nghị định 117 và bị xử phạt 4 triệu đồng.

Theo Cục Quản lý Dược, đối với hành vi thứ nhất và thứ hai, doanh nghiệp đều bị áp dụng tình tiết tăng nặng do có từ hai thuốc trở lên thuộc cùng một hành vi vi phạm và được phát hiện trong cùng một lần thanh tra, kiểm tra theo quy định tại Nghị định 124.

Tổng mức xử phạt vi phạm hành chính đối với Công ty Cổ phần Dược Danapha là 129 triệu đồng.